8 октября 2019 г. в рамках программы стратегии развития Республиканской больницы №1 НЦМ  — Биомедицинских клеточных продуктов, руководство Национального Центра Медицины приняло участие в

VI МЕЖДУНАРОДНОЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ:

«ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: МЕСТО ИННОВАЦИЙ В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ МЕДИЦИНА» г. Москва

Конференция организована:

Министерством здравоохранения Российской Федерации,

Комитетом Совета Федерации по социальной политике,

ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации,

Автономной некоммерческой организацией «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении»,

Российским отделением Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (ISPOR),

Ассоциацией Специалистов по оценке технологий здравоохранения.

Сегодня в сфере здравоохранения принимается множество мер по внедрению инновационных медицинских технологий, в том числе новых лекарственных препаратов и медицинских изделий, что значительно улучшает исходы лечения, повышает качество жизни больных, и в то же время, ведет к неуклонному росту затрат системы здравоохранения. В последние годы одним из ключевых направлений развития фармацевтической отрасли и здравоохранения в целом становится персонализированная медицина, которая позволяет адаптировать методы лечения к генетическим особенностям конкретных пациентов, тем самым повысив эффективность терапии и снизив побочные эффекты от лечения.

Проведение данной Конференции посвящено теме внедрения персонализированной медицины в российскую систему здравоохранения, в частности генной и клеточной терапии, сопутствующей диагностики, а также вопросам их комплексной оценки и финансирования.

С генной терапией связывают прогресс в лечении многих неизлечимых сейчас заболеваний, так как генная терапия, в отличие от традиционной, направлена на причину заболевания (генные нарушения), и наиболее перспективны с этой точки зрения орфанные и онкологические заболевания. Однако первые генные препараты обладают очень высокой стоимостью, долгосрочные эффекты терапии остаются неизученными, а масштабирование их производства является сложной задачей, что также вносит свой вклад в высокую стоимость лечения.

Клеточная терапия – многообещающий инновационный способ лечения многих заболеваний, в том числе редких форм рака крови и лимфом. В зарубежных странах уже зарегистрированы и используются технологии химерных антигенных рецепторов CAR-T (chimeric antigen receptor), которые предполагают введение пациенту собственных Т-лимфоцитов с присоединенным химерным рецептором для распознавания опухолевых клеток. Применение CAR-T клеточной терапии в зарубежных странах демонстрирует позитивные результаты: 50-90% больных некоторыми формами онкологических заболеваний в терминальной стадии переходят в стойкую ремиссию. В России применение клеточных препаратов регулируется федеральным законом N180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», однако для обеспечения внедрения клеточной терапии в практическое здравоохранение и доступности прорывных методов лечения для пациентов, данный закон требует дальнейшей доработки.

Внедрение персонализированной медицины невозможно без развития сопутствующей диагностики (Companion diagnostics), под которой подразумевается вся совокупность методов и медицинских устройств, помогающих клиницистам принять решение, подходит ли конкретный лекарственный препарат пациенту и в каких дозах его необходимо применять. Уже сегодня в нашей стране применяются таргетные препараты для лечения онкологических заболеваний, назначение которых неэффективно без предварительного проведения молекулярно-генетического или гисто-химического исследования. В будущем количество таких препаратов будет увеличиваться, а клиническая и экономическая эффективность их применения напрямую будет связана с эффективностью и стоимостью сопутствующего  молекулярно-генетического теста. Во многих зарубежных странах при решении вопроса о возмещении уже предусмотрена совместная процедура оценки технологий здравоохранения для лекарственного препарата и сопутствующего теста. К сожалению, в нашей стране, в соответствии с законодательством, комплексной оценке подвергается лишь лекарственный препарат, так как комплексная оценка медицинских изделий, к которым относятся молекулярно-генетические тесты, не предусмотрена. Данное ограничение не позволяет в полной мере оценить клинические и экономические последствия от внедрения в систему здравоохранения новых таргетных препаратов.

Преимущества персонализированной медицины для пациентов бесспорны, в ближайшие годы ожидается выход на рынок новых прорывных технологий генной и клеточной терапии, а также более широкое применение полного геномного секвенирования в процессе диагностики и лечения. Однако обеспечение их доступности для пациентов является сложной задачей, так как технологии генной и клеточной терапии обладают высокой стоимостью и ограниченностью данных по эффективности.

Обсуждены вопросы:

обзор основных направлений и разработок в клеточной и генной терапии;

  • проблемы и перспективы внедрения клеточных технологий в РФ;
  • доступность технологий клеточной и генной терапии;
  • инновационные модели лекарственного обеспечения (соглашения о разделении рисков);
  • финансирование сопутствующей диагностики в зарубежных странах;
  • текущее состояние и перспективы молекулярно-генетических и гистохимических исследований онкологических пациентов в РФ;
  • возможные пути внедрения сопутствующей диагностики в систему государственного финансирования.

В результате проведения данной конференции подготовлен проект предложений по внедрению технологий генной и клеточной терапии в систему здравоохранения и дальнейшему развитию системы ОТЗ в Российской Федерации.